Россия может оказаться без ряда лекарственных
препаратов иностранного производства из-за новых правил их сертификации, в том
числе, вакцины против опаснейших заболеваний, что может привести к эпидемии.
С начала текущего года иностранные фармацевтические
компании не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты без
подтверждения соответствия своих стандартов качества Международным правилам
надлежащей производственной практики (GMP — Good Manufacturing Practice), пишет
«Коммерсантъ».
«В то же время Минпромторг РФ пока не делегировал ни
одно из своих ведомств проводить инспекции зарубежных фармпроизводителей. Если
в ближайшее время введение требования сертификатов не будет отложено, на
российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный лекарственный
препарат», — предупредил директор Ассоциации международных фармацевтических
производителей (AIPM) Владимир Шипков.
По словам, нормативно-правовые акты, необходимые для
инспектирования и выдачи соответствий лекарств требуемым нормам оказались не
готовы. Кроме того, отсутствуют учреждения, которые могли бы организовывать
подобные проверки.
Из-за отсутствия процедуры проверки в Россию могут
не попасть около 50 новых лекарств и столько же дженериков, а также препаратов
другой лекарственной формы. Сертификацию уже несколько месяцев не могут пройти
сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и
детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса».
Производители препаратов предупредили, что данная ситуация может привести к
эпидемии.
В декабре 2015 года глава Минпромторга Денис
Мантуров анонсировал проверку иностранных фармкомпаний, поставляющих продукцию
на российский рынок, для улучшения качества и безопасности их продукции. Ранее
в том же месяце соответствующим постановлением правительство РФ утвердило
правила инспектирования производителей лекарств на соответствие требованиям
правил GMP.
